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國（guó）家藥監局再次對境外藥企發布禁（jìn）令，不符合（hé）我國GMP！

返回列表 來源：發布日期： 2020.09.24

3月（yuè）25日，國家藥監局發布關於暫停進（jìn）口（kǒu）、銷售和（hé）使用美國Celgene Corporation注射用紫（zǐ）杉醇（白蛋白結（jié）合型）的公告。

國家藥監局近期對美國藥企開展藥品境外生（shēng）產現場檢查，發現該產品（pǐn）部分關鍵生產（chǎn）設（shè）施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存（cún）在生產過程（chéng）無菌控製（zhì）措施不到（dào）位等問題，不符合我國GMP要求。決定自即日起，暫停進口、銷售和使用。

國家藥品（pǐn）監督管理局近期對美國Celgene Corporation的注（zhù）射用紫杉醇（白蛋（dàn）白結合型）[英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注冊證號：H20130650，受托（tuō）生產企業：Fresenius Kabi USA, LLC，生產地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]開展（zhǎn）藥品境外生產現場檢（jiǎn）查。

經查，該產品部分關鍵生產設（shè）施不符合我國藥品生產質（zhì）量管理（lǐ）的基本要求，存在生產過程無菌控製措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理（lǐ）法》有（yǒu）關規定，國家藥品監督管理局（jú）決定（dìng），自即日起，暫停（tíng）進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。各口岸所（suǒ）在地藥品（pǐn）監督管理（lǐ）部門暫停發放該產品的進口（kǒu）通關單。

特此公告。

國家藥監局

2020年3月（yuè）25日

昆山昌瑞空調淨化技（jì）術（shù）有限公司，專注從事空氣過濾器係列產（chǎn）品（初/中/高效、化學過（guò）濾器等）、潔淨室淨化設（shè）備（bèi）（拋棄式/可更換式/自（zì）動卷（juàn）繞式過濾器、高效送風口、FFU高效過濾器（qì）淨化機組（zǔ））的研發、生（shēng）產、銷售和售後。