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GMP持續穩定（dìng）性考察問題！

返回列表（biǎo） 來源：發布日期： 2020.10.13

1、持續穩定性考察的貯存條件應符合《中國藥典》附錄（lù）ⅩⅨC的規（guī）定，根據品種的實際情況選擇（zé）25℃±2℃或30℃±2℃的溫度條件。____如果產品的貯存條件（jiàn）是陰涼，即20℃以下。可以（yǐ）選（xuǎn）擇25℃±2℃作為持續穩定性考（kǎo）察的貯存條件。九幺免费版公司陰涼貯存的（de）產品是選擇20℃±2℃作為持續（xù）穩定性考察的貯存（cún）條件的，現場檢查會（huì）作為缺陷（xiàn）提出嗎？

答：僅僅選擇20℃±2℃作為持續穩定性考察的貯存條件是缺少法規依據的（de），是否作為缺陷（xiàn）要根據現場檢查情況判定。

2、為確認A級潔（jié）淨區的級別，每個采樣點的采（cǎi）樣量（liàng）不得少於（yú）1立方米,那D級要做級別的（de）確認嗎？或隻做檢測符合（hé）要求就行

答：你好（hǎo），D級潔淨區在要（yào）廠房設施的性能確認（rèn）時也應進行級（jí）別確認，隻是檢測（cè）頻率與其他級別各不（bú）相（xiàng）同。

3、化驗室所（suǒ）用的濕熱滅（miè）菌櫃、幹熱（rè）滅菌櫃、培養箱、高效液（yè）相，每年都由省計量部門進行定期（qī）校驗。請問這種情況下我公司是否還需要對上述設備進（jìn）行驗（yàn）證。

答：實驗（yàn）室設備的確認、校驗和維護的程度應由（yóu）實驗室根據（jù）設備的使用需求確定。例如（rú），滅菌櫃（guì）的驗證應包括（kuò）熱分布、熱穿透試驗和微生物挑戰試（shì）驗等，每年（nián）的再驗證還應包括監控運行數（shù）據（jù）的資料回顧等；高效液相的校準周期一（yī）般為六（liù）個月，也可由實驗室校準人員（yuán）按照公司的標準操（cāo）作（zuò）規程執（zhí）行內部校準。

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