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GMP藥材的（de）使用問題！

返回列表 來（lái）源（yuán）：發（fā）布日期： 2020.10.13

1、我司某中藥產品使用（yòng）了（le）12味藥材，注冊資料中明確了洪連這（zhè）味（wèi）藥材是短筒兔（tù）耳草或者全緣兔耳草的幹燥根莖，但是2015版藥典中對於洪連的解釋為隻是短筒兔耳草的幹燥根莖。請問我司能夠采購全緣兔耳草（cǎo）的幹燥根莖來投料生產嗎？

答：你們產品是哪年批的？如果是2015藥典後批的，按批件；如（rú）果是2015藥典前批的，按藥典（diǎn）改。

2、九幺免费版是一家中藥飲片生產企業，為節約運（yùn）輸費用和成本，能否向原藥材供應商索要小樣進行關（guān）鍵項目的（de）檢驗，合（hé）格後再批（pī）量采（cǎi）購（gòu）？小樣的檢驗需要建立專門的登記台帳嗎？需要專用設備嗎？

答：小樣檢測應（yīng）該是最（zuì）基本的管理手段，根據你企業情（qíng）況自行規定。

3、請（qǐng）問原（yuán）料、輔料來料時都必（bì）須開箱每瓶（píng）檢查嗎？當來料（liào）幾百箱時，可操作性不強。外箱上（shàng）的除（chú）物料信息外的標簽如物（wù）流標簽都要撕毀（huǐ）嗎？

答：這個問題首先應建立一個（gè）風（fēng）險分析（xī）的機製，並在供應商審計的基礎上進行。如（rú）無（wú）菌原料藥的風險高，應每件（jiàn）包裝進行檢查，但考（kǎo）慮到汙染的風（fēng）險較（jiào）高，不可輕易打開內包裝。如供應商審（shěn）計時該企業無外（wài）觀相似的產品（pǐn），可不必每件都打開取樣鑒別；如有單發的用於檢測的小包裝，可對其（qí）進行鑒別檢查；如原輔料係供應中間商提供，尤其（qí）是曾被分包裝過的，則屬於必須每件檢查的範圍；企業如有（yǒu）近紅外掃描設備，也可以不開箱檢查，直（zhí）接每件掃描鑒別即可。這種鑒別不可混樣後操作（zuò）。物流標簽如已（yǐ）覆蓋物料信息，或嚴重影響外觀，可撕毀。

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