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關於飲片企業如何評估從農戶購入藥材質量的問題！

返回列表（biǎo） 來源：發布（bù）日（rì）期： 2020.10.14

1、GMP飲片附錄規定：直接從（cóng）農（nóng）戶購入中藥材（cái）應收集農戶的身份證明材料，評（píng）估所購入中藥材質量，並建立質量檔案。請問農戶（hù）的質量檔案包括什麽，是否（fǒu）隻要身份證複印件就行了（le）？另外評估所購藥材質量是評估哪些方麵，如何評估？

答：身份證複印件即可。評估按所購藥材質量標準評估。

2、根據國家發（fā）布的YBB直接接觸藥品包裝材料的質量標準，其包含的檢驗項目作為藥（yào）品生產（chǎn）企業使用單位是否需（xū）要全項檢驗，直接接觸藥品（pǐn）包裝材（cái）料（liào）的檢驗儀器設備配置較貴，檢驗使用（yòng）頻率較低（dī），是否可（kě）以根據藥包材生產企業的全檢報告的要求對藥品生產使用單位選（xuǎn）擇部分檢驗項目檢驗（yàn）？

答：可委托檢驗。

3、GMP附錄（lù）《中（zhōng）藥飲（yǐn）片》第33條標簽內容中的規格一項，涉及大包裝、小包裝以及（jí）傳統等級等，如何描述飲片規格？

答：“規格”通常是指產品和使（shǐ）用原料所規定的型號和標準（zhǔn），也泛指規定的標準、要求或條件；按中（zhōng）藥學定義講：人為改變原生藥形態和（hé）性狀（zhuàng）的則為“規格”。傳統的習慣標識方法如：標示為形狀或部位的“片”、“絲”或“根”、“葉”等；標示為等級或炮製的“淨”、“切”或“炒”、“炙”等。用（yòng）形狀與部位標示“規格”，這（zhè）是傳統的表示方法之一。它適用於不宜（yí）區分等（děng）級、不必進行炮製或公認品相、一物多用等的中藥品種。如：黃柏的“絲”、柴胡的“咀”、茯苓（líng）的“丁”及紫蘇子（zǐ）、紫蘇葉等（děng）。但其缺點是不能（néng）反映飲片的好次（cì）、淨度及炮炙方法。用等級與炮炙（zhì）表示“規格”，這是傳統的主要表示方法，也是應用最為廣泛，表達較為準確的有效方法。其輔以形狀與部位的表示方法，幾乎可以（yǐ）滿足所有中藥飲片的“規格”標示要求。

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