1、在《2015中國藥典四部（bù）指導原（yuán）則（zé）9203》中有（yǒu）一句話：“無菌（jun1）檢查應在B級背景下的A級單向（xiàng）流潔淨區域或隔離（lí）係統中進（jìn）行”。
對於這句話有兩種理（lǐ）解：（1）B級背景+A級單向流或者隔離係統中（zhōng）進行（不要求背景（jǐng）區域級別（bié））；
（2）B+A或（huò）者B+隔（gé）離係統（tǒng）。哪種（zhǒng）正確？
（3）同樣在9203後（hòu）麵的一（yī）句話：“微生物限度檢查應在（zài）不（bú）低於D級背景下的B級單向流空氣區域內（nèi）進行”。而（ér）在《藥品（pǐn）GMP指南：質量（liàng）控製實驗室與物料係統》17.4.1條（tiáo）（P227）:“微生物限（xiàn）度檢査宜在環境潔淨度C級下的（de）局部潔淨度A級的單向流空氣區域（yù）內進行（háng）”。兩者要求不一樣，是否應按藥典要求（qiú）執行？
（4）無菌室與微限室的空調係統能（néng）分開獨立（lì）設置最好。但我（wǒ）公（gōng）司因廠房、成本限製，兩者共用，且回風也共用。如果將兩個區域均改為直排，是否可符合法規要求？
答：無菌檢查的隔離係統建議安裝在D級環（huán）境下；微生物限度檢查的環境關鍵在於不能對檢測結果造成影響；空調係統在不造成汙染和交（jiāo）叉汙染的情況下，可以共用，具（jù）體需要根據實際情況分析。
2、2015版藥（yào）典碳酸鈣、枸櫞酸標準項（xiàng）下無微生（shēng）物檢驗項目，輔料生產企業出廠檢驗是否必須（xū）檢驗微（wēi）生物限度項目。
答：輔料（liào）應（yīng）符合（hé）使用用途，如製劑產品需要檢測，可與輔料廠家協商處理。
昆山
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