新版GMP潔淨服（fú）的依據究竟是什麽？

大家都知道九幺免费版（men）在GMP室內一（yī）定要穿潔淨服（fú）,那（nà）麽要穿GMP潔淨服的目的是什麽呢?

要穿新版GMP潔淨服的依（yī）據（jù）又是如何?

其又有怎樣的職責呢?

1、目的

規範生產區工（gōng）作服的衛（wèi）生管理程序（xù），保證潔淨區個人衛（wèi）生、工藝衛（wèi）生（shēng），最大限（xiàn）度的降低汙染及交叉（chā）汙染的發（fā）生，確保產品質量。

2、 範圍

本規程適用於生產區（qū）工（gōng）作服的管理，包括外來參觀人員工作服。

3 、職責

製劑生產部負責本規程的製定；質量保證（zhèng）部負責監督（dū）檢查本規（guī）程的實施；質量檢驗部（bù）、原料（liào）生產部、製劑生產部、物（wù）流部、工程（chéng）設備部等部門（mén）對本規程的實施負責。

4 、依據

《藥（yào）品生產（chǎn）質量管理規範》（2010年修訂）

《藥品（pǐn）GMP 指南》（2011年版）

5、 定義

生產區工作服是指在生（shēng）產大樓區域內使用的工作（zuò）服，包（bāo）括工作衣、帽、工作鞋等。

6 、管理規程

6.1 管理原則

6.1.1 所有進入生（shēng）產區的人員（包括原（yuán）料生產部、製劑生產部（bù）、工藝技術（shù）部、質量（liàng）保證部、 質（zhì）量檢驗部、外來參觀人員等）均應根據各生（shēng）產區域的規定穿（chuān）戴工作（zuò）服，並按（àn）規程所規（guī）定的更衣程序進行更衣，方可進入相應的生產區域。

6.1.2 離開生產（chǎn）區時，需脫掉相應區域的工作服。

6.1.3 區域說明（míng）：

6.1.3.1 一般生產區：指倉儲（chǔ）、公用係統（含（hán）製水（shuǐ）、空調、冷凍）及生產大樓（lóu）辦公區域。

6.1.3.2 控製區：指製劑外包區、燈檢間、工藝室及二、三層（céng）潔淨區外圍走（zǒu）廊（即輸送舒適 性（xìng）空調的區（qū）域）。

6.1.3.3 潔淨（jìng）區：A/B級、C 級、D 級潔淨區。

6.2 工作服選材（cái）要求

6.2.1 材質：要求發塵量少，不脫落纖維和顆粒狀物（wù）質；不起球，不斷絲（sī），質地光滑；不易 產生靜電，不粘附粒子，不易發黴；洗（xǐ）滌後平整、柔軟（ruǎn），穿著舒適。潔淨區的工作服還應具有（yǒu）良好的過濾性，保證人體和內衣的塵粒不透過，同時耐腐蝕，耐清洗（xǐ），耐熱壓蒸汽滅菌。

6.2.2 麵料：一般生產區和（hé）控製區工（gōng）作服選（xuǎn）用（yòng）棉質或滌綸；潔淨（jìng）工作服必須選用防靜電紡織 材（cái）料。6.2.3 一般生產區及控製區工作鞋不應產生臭氣，易清洗；潔淨區（qū）工作鞋除要求達到一般生產 區工作鞋要求外還應不產塵、不（bú）脫屑、防靜電。

6.3 顏色及式樣

6.3.1 各（gè）生（shēng）產（chǎn）區工作服的顏色、式樣應按不同衛生級別要求明顯區分，不能跨區域混（hún）用；對（duì） 應工號進行（háng）編（biān）號（hào）（參觀工（gōng）作服除外），專人專用。

6.3.2 工作服應以（yǐ）色彩淡雅（yǎ）、線條簡潔為宜，尺寸大小應寬鬆合身。工作服（fú）應不設口袋、橫 褶、帶（dài）子，邊緣（yuán）應封縫，接縫應內（nèi）封，接縫處無纖維外露。潔淨工作服的領口、袖口、褲口等要加鬆緊口，不應用紐扣（kòu）。無菌工作服（fú）必須包蓋全部頭發、胡須（xū）及（jí）腳部，並能阻（zǔ）擋人體（tǐ）脫落物。防護服還應考慮保（bǎo）護操作人員不（bú）受藥物的影響。

6.4 穿戴

6.4.1 D級（jí）和C 級潔（jié）淨區：應將頭發、胡須等相關部位遮蓋，應當帶口罩，應（yīng）當穿手腕（wàn）處可 收緊的連體服或（huò）衣褲分開的工作服，並（bìng）穿（chuān）適當的鞋子或鞋（xié）套。

6.4.2 A/B級潔（jié）淨區：應當用頭罩（zhào）將所有頭發及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩（zhào）應當塞進衣領內；應當戴口（kǒu）罩以防散發飛沫，必（bì）要時戴護目鏡；應當戴經滅菌且無顆粒物散發的橡膠或塑料手套，袖口應當塞進手套（tào）內；應當穿經滅菌或消毒的腳（jiǎo）套，褲腿應當塞進腳套內（根據所（suǒ）選工作服款式定（dìng））。

6.5 清洗周期

6.5.1 一般生產區：在冬季及空調環境下（xià），工作（zuò）服每周至少換洗一次；在夏季及無空調（diào）環境 下或粉塵大的工序時（shí），工作服每周至少換洗（xǐ）兩次（cì）；工作鞋每周至少（shǎo）換洗一次。

6.5.2 D級和C 級潔淨區：潔淨工（gōng）作服每天或每班次換洗一次（cì）。

6.5.3 A/B級潔淨區：無菌工作服每（měi）次進出潔淨區必須更換。

6.5.4 潔淨工作服和無菌工作服的清洗周期，應（yīng）經過驗證。

6.6 清洗要求

6.6.1 不（bú）同生產區使用的工作服應分（fèn）別洗滌（dí）、幹燥（zào）、整理；潔淨（jìng）工作服和無菌工作服應在潔 淨區內（nèi）分（fèn）別洗滌、幹（gàn）燥、整理，配套裝入衣袋中（zhōng）。

6.6.2 工作服清洗、滅菌（jun1）時不應帶（dài）入附加顆粒物。

6.6.3 一般生產區、D 級和C 級潔淨區的工作服用飲用水洗滌；A/B級潔淨區的無菌工作服 用純化（huà）水（shuǐ）洗滌。

6.6.4 洗衣（yī）用洗滌（dí）劑應采用洗衣液（yè）。

6.6.5 無菌（jun1）工作服清洗後應集中滅菌，滅菌（jun1）後做好狀（zhuàng）態標識，並注明（míng）滅菌效（xiào）期等信息（xī）。應對 無菌工作服的滅菌效果進行驗證（zhèng）。

6.6.6 一般生（shēng）產區（qū）工作（zuò）鞋（xié）應在（zài）一般生產區洗衣間清洗，先用消毒液浸泡，然後用飲用水衝洗；潔淨區工作鞋應在潔淨區洗衣間清洗，先用消毒液浸（jìn）泡，然後用飲（yǐn）用水衝洗。洗滌工作服和工作鞋的洗（xǐ）衣機不能混用。

6.7 清洗管理

6.7.1 工作（zuò）服應有（yǒu）專人負責清（qīng）洗，專人保管，專人發放並登記，填寫（xiě）相關記錄。

6.7.2 各使用部門應將待清（qīng）洗工作服分區域和類別整理好，放入專用容器密閉包裝好送至洗 衣中心收衣間，對需要滅（miè）活或預消毒（dú）的工作服應在送至洗衣中心前（qián）進行預處理。

6.7.3 洗衣中心對各區域工作服分別洗滌幹燥整（zhěng）理後放入易於區分的專用容器中，並（bìng）做好（hǎo）狀 態標識。

6.7.4 潔淨工作服與無菌工作服應逐套分別裝於衣袋中，衣袋上應標明工作服編號。

6.7.5 洗滌前及清洗後整理時應檢查工作（zuò）服有無破損、拉鏈（liàn）損壞、縫線脫落等；使用前（qián）應檢（jiǎn）查工作服是否符合要求，發現汙染應及時報告並更換。

7 、工作服發放及更換周期

7.1 一般生產區工作服首次每（měi）人兩套，原則上每（měi）兩年發一次（因磨損無法使用的視情況以舊 換新）。

7.2 潔淨區工作服根據工藝要求（qiú）配備，出現不符合工藝要（yào）求的再以舊（jiù）換新

昆山昌瑞空調淨化技（jì）術有限（xiàn）公司，專（zhuān）注從事空氣過濾器係列產品（初/中/高效、化學過濾器（qì）等）、潔淨室淨（jìng）化設（shè）備（拋棄式/可更換式/自動卷繞式過濾器、高效送風口、FFU高效過濾器淨化機組）的研發、生產、銷（xiāo）售和售後。