GMP標準是一套適（shì）用於製藥、食品等行（háng）業的強製性標準，要求企業從原料、人員、設（shè）施設備、生產過程（chéng）、包裝運輸、質量控製等方（fāng）麵按國家有關法規達到衛生質量要求（qiú），形成一套可（kě）操作的作業規範幫助企業（yè）改善企業衛（wèi）生環境，及時（shí）發現生產過程（chéng）中存在的問題，加以改善（shàn）。簡要的說（shuō），GMP要（yào）求生產企業應具備良好的生產設備，合理的（de）生產過程（chéng），完善的質（zhì）量管理和（hé）嚴（yán）格的（de）檢測係統，確保產品的質（zhì）量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
2011年3月，國家食品藥品監（jiān）督管理局頒布並實施了自我國強製實施GMP管理以來的第二部GMP。這部GMP以歐盟GMP為藍本，參考了WHO、美國和日本的GMP,根據記我國藥品生產企業實（shí）際情況製定的。新版GMP頒布實施，對藥品生產企（qǐ）業提（tí）高質量管理為（wéi）平，與通行的標準接軌將發揮重要作用。新版GMP和98年版相比，有以下特點:
一、人員與組織要（yào）求的變化
新版的GMP除了細化下、提高了對人員學曆、資曆、經驗與培訓的要求外。提出了“關鍵人員”的概念，明確企業負（fù）責人、質量受權人（rén）、質量管理負責人以及生（shēng）產管（guǎn）理負責人為製藥金（jīn）業藥品質量的主要管理者與負（fù）責者，並（bìng）對這四類人員的學曆、資曆、經驗、培訓的標準要（yào）求做了非常（cháng）明確的規定:對這四類人員的各自的職責、共同（tóng）的職責做了非常明確的界定，強化了其法律地位，使這些人員獨立履行職責有（yǒu）了法律保證。
二、硬件要求的變化
1，廠房設施方麵：增（zēng）加了對生產區、生產輔助區、倉（cāng）儲區和質量控製區（qū）這四個關（guān）係到藥品質量的（de）主要區域（yù）提出細化的標準要求（qiú）。除此之外（wài），關鍵（jiàn）的是告淨區的設計與劃分原則的變化，潔淨等級（jí）引人A、B、C、D級標準，要求（qiú）潔淨區溫濕度與所進行的藥品生產工藝(操作)相適應。不同潔淨等級區城基礎壓差由SPa提（tí）高為10Pa。
2，儀器設備方麵：細化了設備的清（qīng）洗和存放要求;細化與強化了僅器計量校驗(包括（kuò）校驗校期)、量程覆蓋範圍、儀器設備的使（shǐ）用範圍（wéi）的管理，提出了自動或電子設備應定期（qī）校準和檢查的概念（niàn）。
3，物料與產品（pǐn）方麵（miàn）：物料管理的範圍明顯擴展，管理內容細化，分（fèn）門別類地對原輔料、中間（jiān）產品和待包裝產品、內外包材料、成品等標準化管理進行（háng）規定，並且（qiě）強化了這些（xiē）物料的基礎管（guǎn）理標準，如對物料編碼管理、物料標識管理、物料的貯存條件設置、計（jì）算機化係統管（guǎn）理等（děng）做了明確（què）規定。
三、軟件(文件)要求（qiú）的變化
新版的GMP大幅度地提高了對文件管理的內容（róng），具體來看，可以分為6個方麵:
1，增加（jiā）了文件管理（lǐ）的範圍：新版（bǎn）GMP把所有與產品質量有關的，包括質量標準、生產處方和工藝規程、規程、記錄、報告等都納（nà）人GMP文件（jiàn）管理範圍。
2，對文件係統的建（jiàn）立與運行要求（qiú）進行（háng）了（le）細化：規定企業應建立文（wén）件的起草（cǎo）、修訂、審核、批準（zhǔn）、精換或撤銷、複製、保管和銷毀等管理（lǐ）係統，並具有進行文（wén）件分發（fā）、撤銷、複製、銷毀等活動的管理機製。文件本身也要建公編碼係統，所有與產品質量有關的文件的（de）起草、修訂、審核（hé）、批準均應由（yóu）質量管理部門授權的人的進行，井經過（guò）質銀管理（lǐ）部的批準。
3，強化了（le）對記錄類文（wén）件的管理：明（míng）確提出根據各頂標準成規（guī）程進（jìn）行操作，所（suǒ）形成的各類記錄、報（bào）告等（děng）多是文件，都必須進（jìn）行（háng）係統化（huà）管理，並提出了批檔案的（de）概（gài）念，每批藥品應有批（pī）檔案，包括批生產（chǎn）記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和和藥品放行審核記錄、批（pī）銷售記（jì）錄等（děng）與批產品有關的記錄和文件。
4，明確了質（zhì）量部門對GMP文件管理的責任：應經過質量管理（lǐ）部廣門的審核。批檔案應由質量管司與CMP有關的文件(包（bāo）括記（jì）錄)部門負責存放、歸檔。
5，細化了（le）各類文件編寫的具體內容：把有關（guān）文件按性質分為質量標準、工藝規程、批（pī）生產記錄、批包裝記錄、操作規程看記（jì）錄五類，並對這五類文件的界定、編製、審核、批準、修訂等（děng）進行了具體的規定，提高了這些文件的管理標準。
6，增加了電子記錄管理的內容（róng）：隨著計算（suàn）機程序控製化係統的廣泛（fàn）使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內容（róng）。
四（sì）、現場管理要求的變化
1，生產現場的（de）管理：新版GMP融合98年版CMP中衛生（shēng）管理的內容，形成更為寬泛的潔（jié）淨生產管理，重化和（hé）細化對方染與交叉汙染的預防要求和對混清與差錯的預防要求，初步提出了生產過通控製的要求（qiú）和針對生產過程的質量風險分（fèn）析要（yào）求。
2，質量（liàng）管理現場要求：新版CMP引人質量保證與（yǔ）質量（liàng）控製製的概念， 明確了（le）藥品質量管理（lǐ）、質（zhì）量保證與質量控製的管（guǎn）理要求，引入了質量風險管理的理（lǐ）念。
3，驗證管理方麵：引（yǐn）人設計確認，驗證狀態維護、驗證主計劃等新概念，強化和細化對驗證生命周（zhōu）期（qī）的（de）控製要求，完整地提出設備（bèi）從設計確認、安裝確認、運行確認到性能確認的技術要求，提出工藝（yì）驗證（zhèng）、清潔驗（yàn）證（zhèng）等的技術要求，這對於提高驗證（zhèng）水平，夯實GMP管理體係的（de）基（jī）礎有著（zhe）極其重要的意義。
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