疫（yì）情防控調整為二級響應，三省停止醫療器械注冊應急審批

疫情防控調整為二級響應（yīng），三（sān）省停（tíng）止（zhǐ）醫療器械注冊應急審批

返回列表（biǎo） 來源：發布日期： 2020.09.11

隨著各省新冠肺炎疫情防控應急響應級別起由重（chóng）大突（tū）發公共衛生事件一級響應調整為二級（jí）響應，江西、廣（guǎng）東、湖南藥監局也發出通知，停止醫療器（qì）械注冊應（yīng）急審評審批受理。

廣東-3月1日

1、2020年3月1日起，各市停止全（quán）省疫情防控所需第二類醫療（liáo）器械應急備（bèi）案工作。

2、已應急備案的（de）憑證在疫情（qíng）防控期間繼續有效，生產的合格產品可在有效期內繼續流通、使用。各市局（jú）對原備（bèi）案憑證標注信息“本備案僅在公共衛生事件一級（jí）響應期（qī）間適用”，應統一修改為“僅（jǐn）在防控新冠肺炎（yán）疫（yì）情期間有效”。

湖南-3月13日

1、3月13日起，停（tíng）止應急醫療器械審批受理。新申報相關醫療器械產品注冊和生產（chǎn）許可的，由政務中心窗口受理。

2、3月13日起（qǐ），省器械所對已受理和新受理的所有防控器械（xiè）產品，按全項目檢測並出具預評價意見；不再（zài）受理相關企業除一次性使用（yòng）口罩之外的其他產品的生產委托檢測。相關企業對已納入應急審批通道的產品，應於3月20日前完成樣品送檢工作，逾期應急（jí）批件自動失效。

江西-3月（yuè）16日

1、3月18日，江西（xī）省藥（yào）監局（jú）發出公告，自2020年3月16日12時起，停止第二類醫療器械注冊應急審評審批受理。

2、自2020年3月16日12時起，對已（yǐ）取得應急審評審批（pī）通知（zhī）單的產品，省醫療器械檢測（cè）中心仍按照《工作（zuò）程序》以及其他應（yīng）急檢測措施開展檢測。對其他（tā）產品，一律按照正常程序開展（zhǎn）全項目檢（jiǎn）測並（bìng）出具預評（píng）價意見（jiàn）。

3、對2020年3月16日12時前已取得應急（jí）審評審批通知單，繼續按《工作（zuò）程序》以及其他應急審評審（shěn）批措施開展技術審評（píng）、應急現場核查（chá）和應急審批；不符合要求的（de），不予（yǔ）注冊許（xǔ）可。

昆山昌瑞（ruì）空調淨化技術有限（xiàn）公司，專注從事空氣過濾器係列產品（初/中/高效、化學過濾器等）、潔（jié）淨室淨化設備（拋棄式/可更換式/自動卷繞式過濾器、高效送風口、FFU高效（xiào）過濾器淨化（huà）機組）的研發、生（shēng）產、銷售和售後。