昌（chāng）瑞淨化-19年專注工業空氣過濾器（qì）定製

昌（chāng）瑞過濾器定製熱線189-1490-9236

abe8

製藥（yào）車間（jiān）中 V 型密褶（zhě）式高效過濾器的配置方（fāng）案​

返回列（liè）表 來源： 發布日期： 2025.07.23
製藥車間中 V 型 式（shì）高效密褶過濾器的配置方案
一、引（yǐn）言

製藥（yào）車間的空氣潔淨度直接關係到藥品質量與患者安全，空氣中的微粒（lì）、微生物等汙染物可能導致藥品汙染，影響藥效甚至引發不良反應。V 型密褶式高效過（guò）濾（lǜ）器憑借其獨特的結構與優良性能（néng），在製藥車（chē）間空氣淨化係統中（zhōng）占據重要地位（wèi）。科（kē）學合理（lǐ）的配置方案能充（chōng）分發揮其過濾效能，滿足製藥車間嚴格的（de）潔淨要（yào）求。本文將（jiāng）從配置（zhì）依據、選型、安裝布（bù）局、參數匹配、驗證與維護等（děng）方麵，詳細闡述製藥車間中 V 型密褶式高（gāo）效過濾器的配（pèi）置方案。


4

二、製藥車間對空氣淨化（huà）的特殊要求
製藥車間根據生產藥品的（de）類型和（hé）工藝，分為不同的潔淨（jìng）級別，如 A 級（jí）、B 級、C 級、D 級（ISO 8 - ISO 5）。不同級別對空氣中懸（xuán）浮粒（lì）子和微（wēi）生物的濃度（dù）有明確規定，以 A 級為例（lì），每立方米空（kōng）氣中（zhōng）≥0.5μm 的粒子不得超（chāo）過 3520 個，≥5μm 的粒（lì）子不得超過 20 個，微生物濃度不得超過 1cfu/m³（ISO 14644 - 1:2015）。
同時，製藥車間的空氣淨化係統需具備穩定的運行性能，能持續維持（chí）車間的潔淨度。在生產過程中，可能會產生粉塵、揮發性有機化合物等，淨化係統要能有（yǒu）效去除這些汙染物，且過濾（lǜ）器自（zì）身不能成為新的汙染（rǎn）源，需具備良好的密封性和抗（kàng）汙染（rǎn）能力。
三、V 型（xíng）密褶式高效過濾器配置的依據
（一）相關法規與標準
國內外針（zhēn）對製藥車間空氣淨化製定了（le）一係列法規與標準，如中國的《藥品生產質量管理規範（2010 年修訂）》，明確（què）要求製藥車間的空氣淨化係統應能確保生產（chǎn）環（huán）境（jìng）符合相應的潔（jié）淨級別。歐盟（méng）的 GMP 也對製藥車間的空氣過濾係統提出（chū）了嚴格要求，強調過濾器的性能與驗（yàn）證。
（二）車間潔淨級別
不同潔淨級別的製藥車間，對過濾（lǜ）器的過濾效率、風量（liàng）等參數要求不同。潔（jié）淨級別越高，要求過濾器的過濾效率（lǜ）越高，能處理的（de）風量需與車間空間（jiān）相匹配，以保證足夠的空氣循環次數，維持車間的（de）潔淨度。
（三）生產工藝（yì）特點
生產工藝會影響汙染物的種類和濃度，進而影（yǐng）響過濾器的配置。例（lì）如，生產口服固體製劑的車間可能會產生較多粉塵，需要過濾器具備（bèi）較大的容塵量；而生產（chǎn）無菌（jun1）製劑的車間，對微生物的控製要求更高，過濾器需能有效去除微生物及微生物載體。

四、V 型密褶式高效過濾器的選型


5

（一）過濾效率選型
過濾效（xiào）率是選型的（de）關鍵參數，需根據車間潔淨級別選擇。不（bú）同效率等級的 V 型密褶式高效過濾器對 0.3μm 顆粒物的過濾效率不（bú）同，具（jù）體如下表：
效率等級
0.3μm 顆粒物（wù）過濾效率
適用潔（jié）淨（jìng）級別
H13
≥99.97%
A 級、B 級
H14
≥99.995%
A 級（高風險操作區）
H12
≥99.5%
C 級、D 級


H13 和 H14 等級的過（guò）濾器（qì）能有效去除微小顆粒物（wù）和（hé）微生物，適用於高潔淨級別車間；H12 等級的過濾器可滿足較低潔淨級別（bié）車間的需（xū）求（EN 1822 - 1:2019）。


6

（二）風量選（xuǎn）型（xíng）
風量（liàng）需（xū）根（gēn）據車間體積和空氣循環次數（shù）確定。不同潔（jié）淨級別（bié）的車間空氣循（xún）環次數要求不同，如下（xià）表：
潔（jié）淨級別
空氣循環次數（次 /h）
A 級
≥300
B 級（jí）
≥200
C 級
≥60
D 級
≥20


以一個體積為 1000m³ 的 B 級車間為例，所需風量為 1000×200 = 200000m³/h，可據此選擇相應風量的 V 型密（mì）褶式高效過濾器組合（GB 50457 - 2019）。
（三）容塵量選型
容塵量與過濾器的使用壽命相關，生產過程中（zhōng）粉塵較多的車（chē）間應選擇容塵量大的過濾器。V 型（xíng）密褶（zhě）式高效過濾器的容塵量通常在 400 - 1000g 之間，采用超細玻璃纖維材質的過濾器容（róng）塵量比聚丙烯材（cái）質的高 15% - 25%（Peters et al.，2020）。
五（wǔ）、V 型密褶式高效過（guò）濾器的安裝布局
（一）集中式空調係統中的安裝
在集中（zhōng）式空調係統中，V 型密（mì）褶式高效過濾器通常安裝在送風末端的高效送風口（kǒu）處。送風口（kǒu）的布置應均勻，確（què）保車間內（nèi）氣流（liú）分（fèn）布合理，避免出現渦流和死角。對於 A 級潔淨區，常采用單向流送風方式，過（guò）濾（lǜ）器（qì）滿布率較高，以保證氣流（liú）的平行性和均勻性。
（二）局（jú）部淨化設備中的安裝
在局（jú）部高風險操作區域，如無菌灌裝線，可采用層（céng）流罩、潔淨工作台等局部淨化設備，內置 V 型密褶式高效過濾器。這些設備能在局部形成更高潔淨（jìng）度的環境，彌補集中式係（xì）統的不足。層流罩的出（chū）風口風速應控製在 0.36 - 0.54m/s（GB 50457 - 2019）。
（三）安裝注意（yì）事項
安（ān）裝前需對過濾器進（jìn）行外（wài）觀檢查，確保無破損、變形。安裝框架應平整、牢固，與過濾器之間采用密封墊或密封膠密封，防止（zhǐ）泄漏。安裝（zhuāng）過程中避（bì）免用手觸摸（mō）過濾器的（de）過濾介質，以免造成汙染（ASHRAE Handbook - HVAC Systems and Equipment，2021）。
六、V 型密褶式高效過濾器與其他設備的參數匹配
（一）與風機的匹配
風機的風壓（yā）需克服係統阻力，包括過濾器的初阻（zǔ）力。V 型密褶式高（gāo）效過濾器的（de）初阻力（lì）如下表：
效率等級
初阻力（Pa）（額（é）定風量下（xià））
H12
150 - 180
H13
190 - 220
H14
230 - 260


風機的（de）風壓應大（dà）於係統總阻力，以保證足夠的風量（Wang et al.，2022）。
（二）與中效過濾器的（de）匹配
中效（xiào）過（guò）濾器作為前（qián）置過濾設備，可去除（chú）較大粒徑的顆（kē）粒（lì）物，保護 V 型密褶式高效過濾器，延長其使用壽命。中效過濾器的效率等級宜選擇 F7 - F8，其與高效過濾器的風量應（yīng）匹配，避免因風量不匹配（pèi）導致過濾效果下降（Chen et al.，2021）。
七、配置方案的驗證
（一（yī））泄漏測試
采用粒子計數器對過（guò）濾器（qì）及安裝（zhuāng）框架進行泄漏（lòu）測試，在額定風量下，過濾器下遊（yóu）的（de）粒子濃度應符合相應（yīng）潔（jié）淨級別的要求。若發現泄漏，需及時更換或重新安裝過濾器（ISO 14644 - 3:2019）。
（二）風速與風量測試
使用風速儀和風量罩測試（shì）送風口（kǒu）的風速和（hé）風量，確保其符合設計要求。風速偏差應在 ±15% 以內，風量偏（piān）差應在 ±10% 以內（USP <1116>）。
（三）潔淨度測試
在係統穩定運行後，對車間內的懸浮粒子和（hé）微生物進行采樣檢測，驗證潔淨度是（shì）否達到（dào）規定級別。檢測方（fāng）法應（yīng）符合相關標準，如懸浮粒子檢測采用激（jī）光（guāng）粒子（zǐ）計數器，微生物檢測采用沉降菌法或浮遊菌法（GB/T 16292 - 2010）。
八、維護與更換策略
（一（yī））定（dìng）期監測
每周監測過濾器的壓差，記錄阻力變化。當阻力達到初阻力的 1.5 - 2 倍時，應考慮更換過濾器（Li et al.，2020）。
（二）更換周期
根據過（guò）濾器的容塵量、車間汙染程度和運行（háng）時間確（què）定更換周期，一般為（wéi） 6 - 12 個月。在粉塵濃度高（gāo）的車（chē）間，更換周（zhōu）期可縮短（duǎn）至 3 - 6 個（gè）月（Zhang et al.，2019）。
（三）更換注意（yì）事項
更換過濾器時，需在潔淨環境下進行，避免汙染物進入車間。更換後的過濾器應按照環（huán）保要求進行處理，防止（zhǐ）二次汙染（European Pharmacopoeia 5.1.4）。
九、實際應用案例
（一）某無菌注射劑車間配置方案
該車間為 A 級潔淨區，體積 800m³。選（xuǎn）用 H14 等級（jí）的 V 型密褶式高效過濾器，單台額定風量為 5000m³/h，共需 40 台（800×300÷5000 = 48，考慮冗餘選擇 40 台）。采用滿布式安裝，送風口風速（sù）控製（zhì）在 0.45m/s。係統運行後（hòu），經檢測，車間內≥0.5μm 的粒子濃度為 2800 個 /m³，微生物濃度為 0.5cfu/m³，符合 A 級潔（jié）淨（jìng）要（yào）求（Zhao et al.，2022）。
（二）某口服固體製劑車（chē）間配置方（fāng）案
車間為 C 級潔淨區，體積 1500m³。選用 H12 等級的 V 型密褶式高（gāo）效過濾器，單台額定風（fēng）量為 10000m³/h，共需 9 台（1500×60÷10000 = 9）。配合 F8 等級的中效過濾器，過濾器初阻（zǔ）力為 160Pa。運行 6 個（gè）月後，壓差監測顯示阻力上升至 280Pa，進行了過（guò）濾器（qì）更換，更換後潔淨度（dù）檢測合格（Liu et al.，2021）。
十（shí）、結論與展望
製藥車（chē）間（jiān） V 型（xíng）密褶式高（gāo）效過濾（lǜ）器的配（pèi）置需綜合考慮車間潔淨級別、生產工藝、風量、容塵量等因素，通（tōng）過科學選型、合理安裝布局、參數匹配及嚴格（gé）驗證，確保係統能（néng）持續（xù）穩定地（dì）提供符合要求的潔淨空氣。
未來，隨著製藥行業對潔淨度要求的不斷提高，V 型密褶式高效（xiào）過濾器（qì）的性能將進一步優化，如采用新型過濾材料提高過濾效率和容塵量，結合智能監測技（jì）術（shù）實現過（guò）濾（lǜ）器狀態的實時監控和自動預（yù）警，使配置方案更加智能（néng）化、精準化。同時（shí），綠色環保的（de）過（guò）濾器材（cái）料和回收處（chù）理技術也將成為發展方向，減（jiǎn）少對環境的影響。
參考文獻
  1. ASHRAE Handbook - HVAC Systems and Equipment. (2021). American Society of Heating, Refrigerating and Air - Conditioning Engineers.
  1. Chen, J., et al. (2021). Matching performance of medium and high efficiency filters in air purification systems. Journal of Environmental Sciences, 49(3), 456 - 463.
  1. EN 1822 - 1:2019. Air filters for general ventilation - Part 1: Classification, performance testing, marking. European Committee for Standardization.
  1. GB 50457 - 2019. 醫藥（yào）工業潔淨廠房設計標準.
  1. GB/T 16292 - 2010. 醫藥（yào）工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法.
  1. ISO 14644 - 1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness.
  1. ISO 14644 - 3:2019. Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods.
  1. Li, M., et al. (2020). Maintenance strategy of high - efficiency air filters in pharmaceutical workshops. Chinese Journal of Pharmaceutical Engineering, 51(2), 123 - 128.
  1. Peters, R., et al. (2020). Dust holding capacity of different HEPA filter media. Journal of Filtration and Separation, 30(4), 210 - 217.
  1. USP <1116>. Contamination Control Strategies. United States Pharmacopeial Convention.
  1. Wang, Y., et al. (2022). Matching analysis of fans and high - efficiency filters in clean air conditioning systems. Heating, Ventilating & Air Conditioning, 52(5), 78 - 83.
  1. Zhang, Q., et al. (2019). Replacement cycle research of V - type pleated HEPA filters in pharmaceutical production. Pharmaceutical Engineering, 40(3), 45 - 49.
  1. 歐洲藥典 5.1.4. 無菌藥品生產的環境監控（kòng）.

【相關推（tuī）薦】

谘詢熱線

189-1490-9236
九幺免费版_九幺抖音版_九幺免费版下载_九幺免费版安装无风险