廠房建築物的(de)內表麵(miàn),以及設備表麵、容器內外(wài)表麵等(děng),都(dōu)可能是微生物寄存的地方。
具體防範措施如下:
(1)廠房、庫(kù)房以及實驗室必須清潔到位,擺放整齊。
(2)建築物表麵建(jiàn)築物表(biǎo)麵不透水,光滑平整(zhěng)、無裂(liè)縫、接(jiē)口嚴密、無顆粒物脫落,並能耐受清洗和(hé)消毒。
(3)設備、管道應易於拆(chāi)卸、結構簡單,便於清潔和消毒。
(4)藥品生產過程中(zhōng)使用的(de)容器都應進行清洗和消毒。
1.了解汙染源
對藥品生產全過(guò)程可能造成汙染的來源,進行(háng)深入的了解(jiě)研(yán)究,從而設計一個完好的生產工藝,製定規章製度和標準操作(zuò)規程,從各個環節采取消毒和衛生措施來防止(zhǐ)微生物(wù)汙染,使產(chǎn)品達到所要求的衛生學質量,包括穩定性及各種微生物參數。
2.進行微生物監測
在藥品生(shēng)產過程中(zhōng),應按(àn)GMP要求不斷(duàn)進行各(gè)項微生物衛生學監(jiān)測。
例如:對潔(jié)淨室空氣中的浮遊菌、沉降菌的監測;對無菌設備清潔滅菌(jun1)的驗證;對非無菌藥品進行細菌和活菌數測定(dìng)和病(bìng)原菌的限製性檢查等(děng)。
3. 藥品生產人員衛生注意事項
3.1新進人員的健(jiàn)康檢查
藥品生產企業在招收(shōu)新職工時,一定要對新(xīn)職工進(jìn)行全麵的健康(kāng)檢查,要(yào)確保新進廠的職工不患有急性或慢性傳染病(bìng)。另外還要根據新進職工安(ān)排的具體崗位性質(zhì)再確定其它具體(tǐ)檢查的項目。
建立生(shēng)產人(rén)員健康檔案(àn):藥品生(shēng)產(chǎn)企(qǐ)業應對職工建立個人健康檔案,以便於檢(jiǎn)查(chá)、了解、追蹤個人健康好壞(huài)的狀況。
3.2培養(yǎng)藥品生產人員良好的個人衛生習慣
勤(qín)洗手、勤剪指甲、定期洗澡、勤理發、勤換衣服、勤洗工作服(fú) 。
3.3在生產(chǎn)區內做到三個嚴禁
禁止吃東西(xī)、禁止吸煙、禁止大聲喧嘩。
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