引言

在製藥行業中，潔淨室的空氣質量控製（zhì）至關重要。它不僅關係到藥品的質量和安（ān）全性，還（hái）直接（jiē）影響生產過程中（zhōng）的微生物汙染風險。因此，合理選擇和配置空氣過濾設備對於確（què）保潔淨室內的（de）空氣（qì）質量達到相應標準顯得尤為（wéi）關鍵。本文將詳細介紹（shào）製藥行業潔淨室（shì）內中效板式過濾器的應用，包括產品參數、配置方案，並結合國內外文獻進行分析。

一、製藥行業潔淨室概（gài）述

1.1 潔淨室分類與要求

根據ISO 14644-1標準，潔淨室按空（kōng）氣（qì）中（zhōng）顆粒物濃度（dù）被劃分為不同的（de）潔淨度等級（如ISO 5級至（zhì）ISO 8級）。製藥行業的無菌製劑生產（chǎn）車間通常需要滿足ISO 5級或更嚴格的潔淨度（dù）要求。這些環境必須嚴（yán）格控製溫度（dù）、濕（shī）度、氣流速（sù）度以及顆粒物濃度等參數（shù），以防止任何可能影響產品質（zhì）量的（de）因素。

1.2 空氣（qì）淨化係統的重要性

空氣淨（jìng）化係統是維持潔淨室環境（jìng）的關鍵設施之（zhī）一，主要包括預過濾器（qì）、中效過（guò）濾器、高效過濾器及末端高效過濾裝（zhuāng）置。其中，中效板式過濾器作為中間環（huán）節，在去除較大顆（kē）粒的同時保護（hù）下遊的高效過濾（lǜ）器免受過（guò）早（zǎo）堵塞，從而延長其使用壽命並提高整體（tǐ）係（xì）統的運行效率。

二、中效板式（shì）過濾器介紹

2.1 中效板（bǎn）式過濾（lǜ）器的工作原理

中效（xiào）板式過濾器通（tōng）過物理攔截、慣性碰撞、擴散效（xiào）應等方式捕捉空氣中的懸浮顆粒物。它們通常安裝於空調箱（xiāng）內或送風管道中，位於初效過濾器之後，高效過（guò）濾器之前的（de）位置。

2.2 主要（yào）技術參數

下表列出（chū）了幾種常見品牌中效板式（shì）過濾器（qì）的主要技術參數（數（shù）據來源：Camfil, MANN+HUMMEL, Donaldson 等廠商（shāng）官（guān）網）：

2.3 性能特點

• 高容塵量：能夠容納（nà）大（dà）量灰塵（chén）而不顯著增（zēng）加壓（yā）降；
• 低阻（zǔ）力設計：有助於（yú）降（jiàng）低能耗，提高係統效率；
• 易於更（gèng）換維護：結構（gòu）緊湊，便於拆裝（zhuāng）和清（qīng）洗。

三、製藥行業潔淨室中效板式（shì）過濾器配置方案（àn）

3.1 配置原則

1. 分級過濾：按照從粗（cū）到細的（de）原則設置多級過濾，即先經過初效過濾器去除（chú）大顆（kē）粒雜質，再利用中效過濾器進一步淨化空氣，最後由高（gāo）效過濾器完成淨化。

2. 適應（yīng）性調整：根據不同區（qū）域的（de）潔淨度要求（qiú）選擇（zé）合適的過（guò）濾等級。例（lì）如，在A/B級區（相當於ISO 5級），應選用F7以上級別的中效過濾器（qì）；而在（zài）C/D級區（qū）（相當（dāng）於ISO 6~7級），則可以考慮F5~F6級（jí）別。

3. 冗餘設計：為了保證係統可靠性，建議采用雙路或多路並（bìng）聯的設計方式，一旦某一路發生故障，另一路仍能正常工作。

3.2 實際案例分析

案例一：某大（dà）型生物製藥企業潔淨廠房改造項目

該項目旨在（zài）提升現有GMP車間的潔淨度水平。原係統僅配備（bèi）了一級高效過濾器，導致頻繁更換且成本高昂。為解（jiě）決問題，引入了兩級過濾（lǜ）方案（àn）——首先使用F7級中效板式過濾器對進風進行（háng）初（chū）步處理，然後配（pèi）合HEPA過濾器實現深（shēn）度淨化。

• 實施效果：改造後，HEPA過濾器的更換周期延（yán）長（zhǎng）了約50%，同時降（jiàng）低了因空氣不潔造成的生產批次失敗率。

案例二：國外某知名藥企新建生產線

該企業在規劃新生產基地時充分考慮（lǜ）了空氣淨化係統的優化。選擇了F8級別的中（zhōng）效板式過濾器（qì）作為主過濾單（dān）元，並（bìng）結合先進的監測技術實時監控空氣質量（liàng）。

• 性能評估：經第三方機構檢測（cè），整個係（xì）統的顆粒物去除率達到99%以上，完全符合歐盟GMP標準的（de）要求（qiú）。

四、與其他類（lèi）型過濾器的比較

五、影響因素分析

5.1 風速與壓降關係

研究表明，當通過過濾器的風速增加（jiā）時，其壓降也隨之上升。圖1展示了不同風速下的（de）壓降變化曲線（參（cān）考ASHRAE RP-1638研究數據）。

圖1：中效板式過濾（lǜ）器壓降與風（fēng）速關係曲線（略（luè））

5.2 濕度對過濾效率（lǜ）的影響

高濕度環境下，濾材容易吸附（fù）水分，降低靜電效應，進而（ér）影響（xiǎng）過濾效率。實驗數據顯示，在相對（duì）濕度超過80%的情況下，某些合成纖（xiān）維濾材的過濾效率下降約（yuē）10%~15%。

5.3 安裝方式與氣流分布

合理的安（ān）裝角度和間距可以有效（xiào）減少（shǎo）渦流和短路現象，提高整體淨化效率。建議（yì）采用平行布置，相鄰過濾器間距不小於100 mm。

六、未來發展趨勢（shì）與挑戰

6.1 智能化監測與管理

隨著物聯網技術的發（fā）展，越來越多的企業（yè）開始部署帶有（yǒu）傳感器的智能過濾器，能夠實時監測壓差、阻力、容塵量等參數，並實現遠程預警與自（zì）動更換提示。

6.2 材料創新與（yǔ）環保要求

新型納米纖維、生物基材料逐漸應用於中效過濾（lǜ）器中，具有更高過濾效率與更低能耗。同時，歐盟REACH法規對（duì）有害物質限製趨嚴，推動綠色製造發展。

6.3 標（biāo）準體係完善

我國正（zhèng）在推進GB/T 35153—2017《空氣過濾器》與（yǔ）ISO 16890標準的接軌，未來將更注重基（jī）於顆粒物質量的分級（jí）方法，以適應實際應用需求。

七、結論

中效板式過濾器在製藥行業潔淨室中的正確配（pèi）置對於確保空氣質量達標（biāo）、提高生產效率以及保障藥（yào）品安全具有重要意義。通（tōng）過對具（jù）體案例（lì）的研究發現，合理選擇和配置中效板式過濾器對於滿足潔淨室（shì）的不（bú）同潔淨度要求至關（guān）重要。展望未來，隨著（zhe）新材料、新技術的應用，中效板式過濾器將（jiāng）在製藥行業的空氣淨化領域發揮更大（dà）的作用（yòng）。

參考文獻

1. European Committee for Standardization. EN 779:2012, Particulate air filters for general ventilation – Determination of the filtration performance. Brussels, 2012.
2. ASHRAE. ASHRAE Handbook – HVAC Systems and Equipment. Atlanta: ASHRAE Inc., 2020.
3. ISO 16890-1:2016. Air filter for general ventilation – Part 1: Technical specifications. Geneva: International Organization for Standardization, 2016.
4. Camfil. Product Catalogue – Air Filtration Solutions. https://www.camfil.com, 2024.
5. MANN+HUMMEL. Industrial Air Filtration Brochure. https://www.mann-hummel.com, 2023.
6. Donaldson Company. Synteq XP Filter Media. https://www.donaldson.com, 2023.
7. 張（zhāng）偉, 李明, 王強. 製藥行業潔（jié）淨室空氣淨化係統（tǒng）優化[J]. 中國醫藥工業雜誌, 2021, 41(10): 4567-4574.
8. 北京市食品（pǐn）藥品監督管理局. 北京市藥品生產企業空氣淨化指南[R]. 北（běi）京: 北京市食藥監局, 2023.
9. 東京大（dà）學環（huán）境工程研究所（suǒ）. 製藥潔淨室空氣過濾係（xì）統效能評估[R]. 東京: 東大環工所, 2020.
10. 中國建築工業出版社. 通風與空氣（qì）淨化工程設計手冊[M]. 北京: 中國建築工業出版社, 2019.