潔淨廠房設計施工注意點！

潔淨（jìng）廠房設計（jì）施（shī）工注意點！

返回列（liè）表 來源：發布日期： 2020.09.01

一、潔淨廠房設計施工注意點

應當關注的是《醫藥工業潔淨廠房設計規範》（GB50457-2008）已於2008年11月12日發布，這是醫藥行業潔淨廠房設計的第（dì）一部國家標準，將成為今後醫藥潔淨廠房的主要設計指南。

當（dāng）所有設計藍圖完成（chéng）後，接下來就應該交給有淨化工程施工資質（zhì）的公司來付諸實（shí）施了。

需要說明的是，目前建設部頒發的專業承包企業（yè）資質等級標準中還沒有淨化工程專業，但是近年來許多省級建築工（gōng）程管理部門（mén）頒發了地方性空氣淨化（huà）工程專業承包企業資質等級標準，將該專業分為（wéi）二級（jí）、三級（jí）資質，應盡量選擇（zé）這些施工（gōng）單位。

施工人員所做的就是按圖（tú）施工，標準有（yǒu）《潔淨（jìng）室施工及驗收規範》（GB50591）。

二、淨化係統的（de）適用（yòng）性與生產和節能要求不符

在確定潔淨室的淨化（huà）級別時，設計者應了解生產產品（pǐn）的類別及特（tè）點（diǎn），本（běn）著“達標”、“節能”的原則，根據YY0033—2000附錄中不同產品的不同淨化級別要求進行設計，包括送回風（fēng）形式、風機額定風量以及空調機組功率的選擇等，同時按工藝要求確定（dìng）相（xiàng）應的淨化麵積。

根據工程（chéng）投資分析，潔淨（jìng）室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加（jiā）20%。

另外，空調投資占總投資的30%，潔淨室每提高一個淨化（huà）級別，空調淨化投資費用將增加35%，運行（háng）費用（yòng）將增加40%以（yǐ）上，這意味著生產成本也將同步增長。

三、發展趨（qū）勢

隨著醫療器械生產GMP的深入實施，監管力度的不（bú）斷加強，生產環境僅滿足YY0033的要求已（yǐ）經遠遠不夠。

高效過濾器的泄漏測試、壓縮空氣質量的檢測、自淨時間、溫濕度驗證等也（yě）逐步（bù）開展起來，使（shǐ）生產環境更好滿足質量和法規的要求。

四、結語

總（zǒng）之，醫（yī）療器械潔淨廠房建設發展迅速，為產品的質量提高起到了重要（yào）作用。

由於醫藥潔淨技術是一門新興的，綜（zōng）合性很強（qiáng）的學科，在實踐中出（chū）現這樣那樣的問題是難免（miǎn）的，相信（xìn）隨著監（jiān）管（guǎn）水平的（de）提高，國家標準的完善以及企業（yè）管（guǎn）理的加強，醫療器械潔淨室的設計施工和使用維護都會邁上一個新的台階（jiē）。

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