潔淨度如何分（fèn）級（二（èr））

潔淨度分級

換氣次（cì）數和風速：過濾（lǜ）器的品質有了保證（zhèng）後，在決定潔淨工程質量的諸多（duō）因素中，通風參數（換（huàn）氣次（cì）數或平均風速）就成了關鍵。下表（biǎo）是潔淨室設（shè）計（jì）時應該考慮的一些因素。表中的“氣（qì）流形式”、“平均風速”、“換氣次數（shù）”指標源於ISO標準，“末端（duān）過濾器效率”和“過濾器出廠檢驗方法”。
潔淨度（dù）、通風參數和高效過濾器：ISO14644分（fèn）級 對（duì）應傳統規格 氣流形式（shì） 平均風（fēng）速（m/s） 換氣次數 末端過濾器效率 過濾（lǜ）器出廠（chǎng）檢驗方法
ISO 1級 ≥99.9999% 掃描
ISO 2級 U 0.3～0.5 ≥99.9999% 掃描
ISO 3級 1 U 0.3～0.5 ≥99.999% 掃描
ISO 4級 10 U 0.3～0.5 ≥99.999% 掃描（miáo）
ISO 5級 100 U 0.2～0.5 ≥99.97% 總效率或掃描
ISO 6級 1000 N，M 70～160 ≥99.97% 總效率或掃描
ISO 7級 10000 N，M 20～70 ≥99.97% 總效率或掃（sǎo）描
ISO 8級 100000 N，M 10～20 ≥99.97% 總效率或掃描
備注： 
U---單向流，單向流潔淨室就是“層流”或“均勻（yún）流”潔淨室。這種潔淨室（shì）的平均風速特別重要，因為粉塵的自由擴散速度是（shì）0.15～0.20m/s，如果平均風速（sù）壓不住粉塵擴散速（sù）度，使用再好的過濾器也沒（méi）用。
N---非（fēi）單向流，非單向流潔淨室就是“亂（luàn）流”或“稀釋型（Dilution Type）”潔（jié）淨室。這種（zhǒng）潔淨室的（de）平均風速（sù）遠遠低於粉塵擴散（sàn）速度，送風僅起到稀（xī）釋作用。而且這（zhè）類潔淨室的操作人員相對較多、設備和生產過程發塵量也（yě）較大，所以過濾器效率的高低不再是潔淨度的決定因素，因（yīn）為最差的高效過（guò）濾器（qì）的效率也會（huì）是99.97%，足以滿足稀釋室（shì）內粉塵濃度的要求。
M---單向與非單向混合流。
上（shàng）表（biǎo）中的“平均風速”隻針對單向流潔淨室。這種潔淨室的平均風速必須壓過粉塵的擴散速度。而表中的“換氣次數”是針對高3m左右的常規潔淨室而（ér）言，這個參數通常僅對非（fēi）單向流和混（hún）合流潔淨室有意義。
由於具體項目的要求不同以及設計理念的差（chà）異，設計師對換氣次數（shù）和平均風（fēng）速的選取也有所不同（tóng）。換氣次（cì）數少，可節省投資和降低運行費用，但在潔淨度上（shàng）會存（cún）在一定的風險。“提（tí）高過濾效率就（jiù）可以（yǐ）降低換氣次數”這種說法是不正確（què）的（de）。潔淨（jìng）室（shì）的主要塵源是人和設備，相（xiàng）比之下，經高效過（guò）濾器進（jìn）入（rù）室內的粉塵量要少得（dé）多。如果通風參數相同，選用（yòng）99.9999%的過濾器與選用99.97%的過濾器，潔淨室的潔淨度不會有多少區別。
1998年，國內製藥行業GMP規範中又出現（xiàn）了（le）個“30萬（wàn）級”。早一版的GMP曾規定製藥廠最低要（yào）求的生產環境是10萬級，30萬級是對前一版（bǎn）GMP規定的緩解。要獲得30萬級，多數情況下（xià）沒必要加裝末端高效過濾器，在空（kōng）調係統中選用好一些的過濾器（效率級（jí）別為F8～H10）即可（kě）。

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