GCP，全稱為Good Clinical Practice，中文含義《藥物臨（lín）床試驗質量管理規範》。
GCP有（yǒu）兩大核心：保護（hù）受試者權益即人道主義，保證試驗的（de）科學性即（jí）數據(包括對生物樣品分析（xī）結果)的真實完（wán）整可靠。
GCP可以說是人用藥研發最高層次的（de）使用規（guī）範，所有的以人為受試者臨床試（shì）驗都必須（xū）執行GCP。
GMP應該是製藥業（yè）最常用的一套規範了（le），它主要是保證產品質量（liàng）的穩定。
GCP則是保證臨床試（shì）驗驗證藥品的療效和風險，它（tā）有一個必（bì）要的前提，就是必須尊重受試者的權益。
2016年7月，我（wǒ）國食品藥品監管總局公布（bù）的《藥品注冊管理辦法》(征求意見稿)第三十四條規定：“藥物臨床前（qián）安全性評價研究應當符（fú）合《藥物非臨床研究質量管理規範》(GLP)的要求，在通過GLP認（rèn）證的機構開展。臨床試驗應當執行《藥物臨床試驗質量管理規範》(GCP)，在符合臨床試驗管理要（yào）求的機構開展。臨床試驗用藥品的製備必須符合《藥品生產質量管理規（guī）範》(GMP)。”
GMP、GLP、GCP看似應用範圍不同，沒有什（shí）麽必（bì）然的聯係，但事實上它們（men）的執行並不是孤立的。
在大家固（gù）有的（de）印象中，原研藥的開發應該是按照這樣的順序進行（háng）的，化學合成→非臨床研究（jiū）→臨（lín）床試驗等階段，然後才開始批量生產。
仿製藥也必須（xū）在（zài）完成處（chù）方工藝研（yán）究和生物等（děng）效性（xìng）臨床試驗（yàn）之後，進行大批量生產。
實際上研發（fā）活動在時間上經常不是線性的，而是有一定程度的重疊，執行的規範則以研（yán）究活動的性質而（ér）定。
比如原（yuán）研（yán）藥開（kāi）發進入一期臨床（chuáng）試驗，動物致癌研究尚未完成，大批次工藝方案已開始設計。
這時的臨床（chuáng）試驗、動物致癌（ái）研（yán）究和（hé）大批次工藝方（fāng）案就要由不同的專業人員，分別同時貫（guàn）徹GCP、GLP和GMP。在研發時（shí）間（jiān）上的部分重疊是三者的一個交集。
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