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預充式（shì）生理鹽水導管衝洗器生產是否需要申請藥品GMP證書？

返回列表 來源：發布日期： 2020.10.13

1、預充式生（shēng）理鹽水導（dǎo）管衝（chōng）洗（xǐ）器屬於含藥醫（yī）療器械，本產品生產應符（fú）合醫療器械生產質量管理規範的（de）要求，工藝流程計劃為：采購（gòu）藥用級氯化鈉在潔淨車間配製成生理鹽水後灌裝。請（qǐng）問，完成上述工藝流程，是否需要獲得藥品GMP認證證書方可以生產該含藥醫療器械？

答（dá）：采購藥用級氯化鈉在潔淨車（chē）間配製生理（lǐ）鹽（yán）水進行灌裝的工藝流（liú）程是否需要獲（huò）得藥品GMP認證證書（shū）請（qǐng）谘詢藥品監管部門。

2、想谘詢一下仿製藥一致性評價289目錄的品種在（zài）完成人體生物（wù）等效性研究注冊申報時，是（shì）否也需要進行臨床試驗數據自查報告（gào）填報呢？如果（guǒ）需要填報，是在什麽階段填報呢？

答：需（xū）根據您的品（pǐn）種受理情況和總（zǒng）局公告情況而定。根據總局134號公告關於調整藥品注（zhù）冊受（shòu）理工作的公告，在2017年12月1日之後受理的品種依審評需求開展臨床試驗數據核查，不再列入2015年7月以來國家局開（kāi）展的藥物臨床（chuáng）試驗數據（jù）自查核查範圍。如在2017年12月1日之前受理、國家局已公告需要開展藥物臨床試驗數據自查核查的品種，需按（àn）照要求填報自查報告。國家局公布需自查核查品種清單後，核查中心會相應開放藥物臨（lín）床試驗數據核查自查報告填報係統，便於（yú）申請人上傳。你可登錄核查中（zhōng）心網（wǎng）站，在“網上辦事”----“在線填報”----“臨床試驗數據自查報告填（tián）報”中按要求填報。

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