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潔淨監測的(de)定義及解釋!

返回列表 來源: 發布(bù)日(rì)期: 2020.10.13
監測提供(gòng)關於工(gōng)藝和操作工以及設施內其他工作人員所產生汙染的信息。評估(gū)的手(shǒu)段按照潔淨室使用的細節來調整。一個無菌環境所(suǒ)預期要達到的(de)控(kòng)製相較於物料(liào)尚未滅(miè)菌(jun1)的環境要嚴格得多。
汙染的存在受到許多(duō)因素影響:活動程度;清潔與滅(miè)活實踐;更衣材質;人數;物料進入規(guī)程。
因(yīn)而,微生物總數和(hé)工藝所產生的非活菌塵埃粒子不直接與ISO等級相關。
監測應(yīng)包括有限活動的各個區域(即(jí)對產(chǎn)品構成最小汙(wū)染的那些),比如(rú)走廊和存儲(chǔ)區,以確保其維持在(zài)預期狀態。雖然這些區域可能會以“竣工”狀態出現,但它們易受到(dào)同樣的運行影響,正如設施其他部分一樣。
ISO 14644表明,可以在動態下(xià)進行潔淨分級。不過,這僅限於非活菌塵(chén)埃粒子。健康護理(lǐ)行業常規會考慮使用期間所存在的塵埃粒子含量,所以ISO級(jí)別可(kě)用(yòng)於標(biāo)明在(zài)設備運行並且人員在場時的預期性能水平。
這必須被(bèi)認定為監測,因為動態的控製措施將支配(pèi)所觀察的環境條件。
建立任何類型的標準,最重要的(de)原因可能是為了在(zài)組(zǔ)織之間和組織範圍內(nèi)關於標準所關(guān)注的體係促進溝通。具有潔淨級別的環境,由於其複雜性(xìng)以及嚴格而多樣的性能預期,也不例外。
業主——使用潔淨室的公司將確定設施所需要的環境性能,從而盡可能減少“運行”使用期間的汙染可能性。這將考慮關於預期(qī)用途的監管期望。

設計方——運(yùn)行預期將被轉化為合適(shì)的設計(jì),同時考慮到預算、性能(néng)預(yù)期以(yǐ)及可能導致汙(wū)染的內部活動(dòng)。通常,預期設計所產生的係(xì)統在“竣工”狀態下測試的時候會大大(dà)超出業主的運行(háng)預期。

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