昌瑞淨化（huà）-19年專（zhuān）注工業空氣過濾器定製

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在製藥行業中所使用的ISO的5種（zhǒng）環境！

返回列表 來源：發布日期： 2020.10.13

ISO 14644-1預期中明確不包含活菌塵埃粒子，但包含了大量其他限製（zhì）（例如，溫度、濕度和噪音水平）。

ISO 14644標準係列規定了關於（yú）潔淨室和相關控製環境級別的全麵處理，並推進了關於其設計和運行的預期。因為這些標準不是行業特定的，因（yīn）此（cǐ）已製定附加的預期來落實特殊需求。FDA的（de）無菌工藝指（zhǐ）南；歐洲藥品管理局關於無菌製劑的附錄1以及（jí）其他特定（dìng）指南均增加了（le）超越ISO 14644的要求來規定關於潔淨室運行的環境條件。

這些應當被（bèi）理解為在環境被使用期間對（duì）環境的監測。雖然在這（zhè）些文件中（zhōng）均用到“潔淨級別”一詞，把ISO 14644標準延伸到對活菌塵埃粒子的預期，但在這些文件（jiàn）中的預期（qī）數值是完全隨心（xīn）所欲的。

1.沒有人（rén）員進入的密閉隔離器。

2.開放式隔離器。

3.限製進入壁壘係統（RABS），用於高速分裝。

4.在有人（rén）員操作的分裝室內的標稱封閉單向（xiàng）氣流罩。

5.製劑區域內的局部單向氣流罩（例如，位於滅菌前的洗滌、幹燥和包裝活動上（shàng）方）。

在這些（xiē）不同配置中所（suǒ）使用（yòng）微生物控製措施的有效性差異很大，因此關於微生物總（zǒng）數（shù）不存（cún）在唯一的監管預期。

根據ISO 14689實行設施潔淨級別計劃是目前正在進行中（zhōng）的工作，而這需要（yào）製定具體的微（wēi）生（shēng）物數量。

與這項工作有關的困難包括：

1.缺乏校準標準；

2.3.缺乏可校準設備；

缺乏經過驗證的取樣方法以及應（yīng）用場景的多樣性（xìng）。