近日，美國FDA發布了題為《競爭性仿製療法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指南。新的指南建立了一條新的審評通路，通過政策支持激勵醫藥企業（yè）對競爭不足的藥物開發仿製藥。這也是FDA在促進（jìn）仿製藥研發和上市的道路上向前（qián）推進的重要一（yī）步。
新的“競爭仿製療法”通路是加強仿製（zhì）藥競爭的重大（dà）進步。
依據2017年頒布的FDA再授權法案，如果在FDA“橙皮書（shū）”（收（shōu）錄經治療等效（xiào）性評價批準（zhǔn）的藥品）中隻有不超過一（yī）種已批準藥物（wù），這種藥物被認為仿製藥競（jìng）爭不充（chōng）分。提交此類藥物的仿製藥申請可以獲得CGT資格認定（dìng）。
在這一（yī）通路（lù）中，申請者可在提交簡化新藥申請（ANDA）的同時或之前提交CGT資格認定申請。
FDA會應申請者的要（yào）求為CGT認定藥物加快ANDA審評。CGT認定（dìng）為申請者提供諸多早期（qī）好處，包括與FDA共同召開產品開發會議（yì），討論在研究設計或替代方案等方麵可能遇到的科學議題。這些早期（qī）好處還有助（zhù）於減少（shǎo）審查周期數，縮短獲（huò）批所（suǒ）需的時間。對於該CGT的首個獲批ANDA，在符合（hé）其他條件的情況下，申請者可獲得180天的市場獨占權（quán）。
目前為止，FDA已批準100多項CGT資格申請，並且在（zài）2018年8月到12月已批準五種獲得CGT資格的ANDA。這些（xiē）成功先例表（biǎo）明CGT審評通路可以有（yǒu）效促進新的競爭。而（ér）保證市場上有充分競爭，可以使患者更快用到安全有效的仿製藥、獲得所（suǒ）需（xū）的治療。
“九幺免费版一直在（zài）努力減少仿製藥開發的障礙，降低仿製藥進入市場的成本，好讓患者可以用到更多FDA批準上（shàng）市的仿製藥，” FDA局長Scott Gottlieb博士在聲明中表示：“接下來（lái）的一年裏，FDA將會繼續推進（jìn）新（xīn）政（zhèng）策（cè），促（cù）進包括複雜藥物在內的仿製藥競爭。”
據悉，FDA還將針對特定複雜仿（fǎng）製藥的開發發布（bù）額外的指南，包括應對監管和科學挑（tiāo）戰的一係列指導方針。可以預期，更多仿製藥的批準上市將提高新藥好藥的可及性，造福更多患者。
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